久久国产精品免费视频,新婚夫妇换交换完整版,国语自产拍无码精品视频在线,2019中文字幕乱码在线视频

Technical Articles

技術(shù)文章

當前位置:首頁(yè)  >  技術(shù)文章  >  從基礎研究、臨床轉化、產(chǎn)業(yè)體系漫談干細胞發(fā)展

從基礎研究、臨床轉化、產(chǎn)業(yè)體系漫談干細胞發(fā)展

更新日期:2015-11-06      點(diǎn)擊次數:2260

   從基礎研究、臨床轉化、產(chǎn)業(yè)體系漫談干細胞發(fā)展

  近二十年,國內外細胞技術(shù)發(fā)展快速?;蛐揎?、干細胞治療、免疫細胞治療、組織工程學(xué)的發(fā)展成果顯著(zhù)。2015年年初,奧巴馬提出“醫療"的口號,細胞產(chǎn)業(yè)更是受到高度關(guān)注:美國FDA將多家公司的CAR-T療法列入快速審批通道;去年9月,日本批準并完成世界*應用iPS治療老年黃斑變性患者;歐盟今年二月份批準*干細胞產(chǎn)品Holoclar……一系列里程碑式進(jìn)展標志著(zhù)對細胞產(chǎn)業(yè)的關(guān)注及投入。

  其中,干細胞以其分化、再生和修復的優(yōu)勢,位居第三次醫學(xué)革新的核心位置。生物探索小編聆聽(tīng)了“2015中國干細胞行業(yè)高峰論壇",席間跟隨行業(yè)學(xué)者專(zhuān)家、企業(yè)高層的精彩報告,回顧并展望了我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

  無(wú)論科研、企業(yè)、政策都在穩步前行,特別是干細胞基礎研究和臨床應用研究在歷時(shí)十多年的累積后,已經(jīng)在部分領(lǐng)域占據技術(shù)制度高點(diǎn),*世界研究水平。實(shí)驗室里的“振奮人心"“舉世矚目"的研究成果如何真正落實(shí)到臨床?干細胞再生醫學(xué)如何從基礎研究成果實(shí)現臨床轉化,zui終形成質(zhì)量過(guò)關(guān)、有法可循的產(chǎn)業(yè)體系?這是現在再生醫學(xué)領(lǐng)域各研究機構、企業(yè)、醫院包括政府部門(mén)所關(guān)注的關(guān)鍵命題。

  干細胞產(chǎn)業(yè)現狀:從基礎研究到臨床轉化

  尚欠缺相應質(zhì)量管理體系規范過(guò)渡

  目前,我國科研領(lǐng)域關(guān)于干細胞的研究碩果累累:所發(fā)論文數量位居*二,所申數量位居*三,且已有一批研究機構擠進(jìn)先進(jìn)水平。雖然遭遇2012年政策叫停,但是我國干細胞基礎研究一直都在穩步前進(jìn)。

  值得矚目的是,近年來(lái)眾多研究成果已逐步從實(shí)驗室向臨床應用過(guò)渡,致力成為新一代治療疑難雜癥的有力武器。目前,圍繞干細胞治療的臨床試驗中國有256個(gè)在進(jìn)行。以干細胞研究中炙手可熱的間充質(zhì)干細胞臨床試驗為例,數據統計美國間充質(zhì)干細胞臨床試驗共計有106例,歐洲有126例,亞洲176例,其中90%以上在中國。我國間充質(zhì)干細胞來(lái)源于臍帶和骨髓,而歐美的間充質(zhì)干細胞主要來(lái)源于骨髓。

  中源協(xié)和細胞基因工程有限公司研發(fā)總監叢秀麗女士表示,我國對于干細胞研究無(wú)論是基礎科研,還是臨床應用并沒(méi)有落后于水準。但是,由于科研院所、醫院、企業(yè)之間的聯(lián)接不暢通,以及相應政策法規的滯后,使得很多工作沒(méi)有得到后續發(fā)展,獲得認可。

  中國干細胞存儲庫目前有三十余家,以新生兒為主要存儲對象。此外,還有不少上市公司開(kāi)始進(jìn)軍成人市場(chǎng)。但是目前,只有造血干細胞存儲庫獲得國家認可并頒發(fā)有牌照,也只有造血干細胞公共庫有相應政策,且各省份政策不同?,F在上較*AABB、FACT認證,而我國對存儲庫的資格認證、質(zhì)量控制上沒(méi)有相應統一標準。明文規定的欠缺使得市場(chǎng)管理易出現魚(yú)龍混雜的局面,細胞技術(shù)易被過(guò)度渲染和濫用,且安全堪憂(yōu)。

  干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展:風(fēng)險與前景并行,規章制度當理性護航

  干細胞再生醫學(xué)作為研究、醫療熱點(diǎn),備受矚目,因其應用價(jià)值、前景的不可估量,深受資本的追捧。但是細胞治療作為一個(gè)新興產(chǎn)業(yè),尚有很多未知與不確定??v然我們有很多研究進(jìn)展,臨床上也取得一定成績(jì),但是對其安全性顧慮、產(chǎn)業(yè)整體性規劃等方面仍需要我們理性對待。

  這種未知性探索需要有個(gè)明確的法規框架和發(fā)展走向保駕護航?;仡櫸覈毎a(chǎn)業(yè)政策的出臺歷程:

  2009年,衛生部將干細胞治療技術(shù)納入第三類(lèi)醫療技術(shù),但是審批卻遲遲不得回應;

  2011年衛生部責令暫停所有干細胞臨床研究和應用,細胞臨床應用進(jìn)入冰點(diǎn)時(shí)期;

  2013年,CFDA發(fā)布《干細胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》等征求意見(jiàn)稿;

  2015年5月國務(wù)院取消干細胞移植、基因芯片診斷等第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用注入審批。8月,衛計委會(huì )同國家食藥總局發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法》、《干細胞制劑質(zhì)量及臨床前研究指導原則》。截止中國的干細胞治療發(fā)展才算真正開(kāi)始有章可循。

  細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸在于安全性和可控性。從基礎科研矢志不渝的攻堅、臨床轉化的安全應用到產(chǎn)業(yè)的整體規劃,干細胞產(chǎn)業(yè)需要有統一的治療標準、嚴格的審批監管制度,在保證人類(lèi)健康的大前提下,有條不紊的發(fā)展。

0571-85388583
歡迎您的咨詢(xún)
我們將竭盡全力為您用心服務(wù)
13735803795
關(guān)注微信
微信掃一掃
版權所有 © 2025 杭州浩邦生物科技有限公司  備案號:浙ICP備15033991號-1

浙公網(wǎng)安備33010602004113號